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May 29, 2023

L'effet du changement climatique sur la fabrication de dispositifs médicaux

Katie Hobbins | 31 mai 2023 Le changement climatique reste une préoccupation majeure alors que la Terre

Katie Hobbins | 31 mai 2023

Le changement climatique reste une préoccupation majeure à mesure que la terre se réchauffe et que les conditions environnementales deviennent plus extrêmes. Plus précisément, le changement climatique peut avoir des effets indirects sur l'industrie et la fabrication des dispositifs médicaux, allant d'une augmentation des maladies liées au climat et des perturbations de la chaîne d'approvisionnement aux pénuries de durée de vie des dispositifs et à l'impact sur les processus de stérilisation.

Demande accrue de dispositifs médicaux liés au climat

L'Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis a signalé que le changement climatique affecte la santé en modifiant la gravité ou la fréquence des problèmes de santé auxquels les gens sont déjà confrontés et en créant des problèmes de santé nouveaux ou imprévus chez des personnes ou des endroits où ils ne sont pas allés auparavant.

"Le changement climatique pose de nombreuses menaces pour la santé et le bien-être de tous les Américains", selon l'EPA. "Le changement climatique affecte la nourriture que nous mangeons, l'air que nous respirons, l'eau que nous buvons et les endroits qui nous abritent. Le changement climatique peut également avoir un impact sur la santé et le bien-être des personnes en modifiant la fréquence ou l'intensité des phénomènes météorologiques extrêmes et la propagation de certains ravageurs et maladies."

De plus, la vulnérabilité d'une personne à l'impact du changement climatique sur la santé dépend de la manière dont elle est exposée, de sa sensibilité aux aléas climatiques et de sa capacité d'adaptation. Par exemple, les personnes qui passent plus de temps à l'extérieur peuvent être plus exposées à la chaleur extrême. L'âge et l'état de santé peuvent rendre une personne beaucoup plus sensible aux impacts climatiques que d'autres - les personnes asthmatiques ont une sensibilité accrue aux polluants atmosphériques et à la fumée des feux de forêt. L'adaptabilité à s'adapter, à tirer parti ou à réagir aux aléas du changement climatique dépend également du revenu, de l'âge, de la situation de vie, de l'accès aux soins de santé, entre autres facteurs.

Les effets spécifiques du changement climatique sur la santé comprennent "les maladies respiratoires et cardiaques, les maladies liées aux ravageurs comme la maladie de Lyme et le virus du Nil occidental, les maladies liées à l'eau et à l'alimentation, ainsi que les blessures et les décès". D'un point de vue comportemental, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont également noté que le changement climatique était lié à une augmentation des crimes violents et à une mauvaise santé mentale globale.

"Certains patients atteints de maladie mentale sont particulièrement sensibles à la chaleur", selon le CDC. La démence est un facteur de risque d'hospitalisation et de décès pendant les vagues de chaleur. Les patients atteints de maladies mentales graves, telles que la schizophrénie, sont à risque par temps chaud car leurs médicaments peuvent interférer avec la régulation de la température ou même provoquer directement une hyperthermie. ."

À mesure que ces effets sur la santé continuent de s'étendre, il existe également une demande accrue de dispositifs médicaux pour détecter ou traiter ces affections. Par exemple, depuis le début de la pandémie de COVID-19 en 2020, la demande d'appareils tels que les ventilateurs, les systèmes d'assistance respiratoire et les outils de diagnostic a explosé non seulement aux États-Unis, mais dans le monde entier. À leur tour, les pénuries de ces appareils sont devenues un problème majeur en raison de problèmes de chaîne d'approvisionnement à tous les niveaux.

Perturbations de la chaîne d'approvisionnement

La pandémie de COVID-19 a alerté les entreprises sur la fragilité des chaînes d'approvisionnement mondiales. La lutte contre la demande accrue d'équipements de protection individuelle (EPI), de ventilateurs, de diagnostics COVID-19 et de tests à domicile, ainsi que les restrictions commerciales, les fermetures d'usines, la hausse des taux de fret et le recours à des systèmes d'inventaire "juste à temps" ont entraîné des pénuries et une inflation mondiales majeures qui ont eu un impact catastrophique sur les établissements de santé inondés de patients COVID-19 hautement contagieux.

En dehors de la pandémie, les événements météorologiques extrêmes comme les ouragans, les inondations, les incendies de forêt et l'élévation globale du niveau de la mer peuvent entraîner des problèmes tels que des retards de fabrication, des pénuries et une augmentation des prix.

"La pandémie est" un problème temporaire ", tandis que le changement climatique est" désastreux à long terme "", a déclaré Austin Becker, spécialiste de la résilience des infrastructures maritimes à l'Université de Rhode Island, dans un article pour YaleEnvironment360 - publié par la Yale School of the Environment. "Le changement climatique est une crise lente qui va durer très, très longtemps, et cela va nécessiter des changements fondamentaux. Chaque communauté côtière, chaque réseau de transport côtier va faire face à certains risques à cause de cela, et nous n'aurons pas assez de ressources pour faire tous les investissements nécessaires. "

Au cours des dernières années, des événements météorologiques majeurs ont perturbé la production d'appareils et de composants essentiels à la construction d'appareils. Par exemple, le gel de février 2021 au Texas a provoqué la pire panne d'électricité involontaire de l'histoire des États-Unis. La panne a provoqué la fermeture de trois grandes usines de semi-conducteurs, aggravant une pénurie déjà critique de puces utilisées par de nombreux dispositifs médicaux. De plus, les pannes ont fermé les fermetures de chemins de fer, coupant des liaisons importantes entre le Texas et le nord-ouest du Pacifique.

L'ouragan Ida, qui est maintenant classé comme le cinquième ouragan le plus coûteux de l'histoire des États-Unis, a également endommagé des espaces de fabrication vitaux qui génèrent des plastiques et des produits pharmaceutiques, ainsi qu'une gamme d'autres produits. Les dégâts ont forcé le détournement de camions, qui étaient déjà en nombre insuffisant, pour les utiliser dans les secours après l'ouragan.

L'élévation du niveau de la mer menace les ports, les voies ferrées, les autoroutes et d'autres infrastructures de transport et d'approvisionnement à environ deux à six pieds, ou plus, d'ici 2100. Les ports sont les plus menacés, avec environ 90 % du fret mondial transporté par bateau, et les quais des ports côtiers se situent généralement à quelques pieds à 15 pieds au-dessus du niveau actuel de la mer.

Un article sur la politique et la gestion maritimes, publié en 2020, a même rapporté que si la science climatique actuelle est correcte, "les chaînes d'approvisionnement mondiales seront massivement perturbées, au-delà de ce qui peut être adapté tout en maintenant les systèmes actuels".

Pénurie de durée de vie des dispositifs médicaux

Les températures et l'humidité élevées sont connues pour accélérer la dégradation de certains dispositifs médicaux, en particulier ceux comportant des composants et des matériaux sensibles. Le changement climatique et l'augmentation du réchauffement climatique pourraient contribuer à réduire la durée de vie des appareils en raison de l'augmentation des niveaux de chaleur et d'humidité, en particulier dans les environnements déjà connus comme très chauds et humides.

Selon la FDA, des niveaux de chaleur et d'humidité inhabituellement élevés peuvent entraîner un fonctionnement inattendu des instruments, réduire la durée de conservation ou détruire totalement les produits et entraîner une perte de puissance des réactifs de laboratoire. Spécifiquement pour les polymères, l'humidité peut provoquer une réaction de dégradation chimique connue sous le nom d'hydrolyse, qui peut entraîner une perte irréversible des propriétés mécaniques au fil du temps. Les niveaux d'humidité ambiante - l'absence d'humidité - pendant le vieillissement accéléré à température élevée peuvent entraîner le dessèchement des polymères à des niveaux supérieurs à ceux qui se produisent dans des conditions de stockage ambiantes. Une faible humidité à des températures élevées peut modifier de manière significative les propriétés mécaniques, y compris le raidissement et la fragilisation des polyamides tels que le nylon, MD + DI précédemment rapportés.

"Même en connaissant les propriétés des matériaux, une dégradation imprévue due à l'humidité peut se produire, ce qui n'aurait peut-être pas été le cas pour les matériaux en vrac seuls (par exemple, les polymères en contact avec des additifs tels que les radiopacifiants ou les colorants), ce qui pourrait catalyser la dégradation en vrac (par exemple, l'hydrolyse) ", a rapporté MD + DI. "Le fait de ne pas tenir compte de l'humidité dans les protocoles de vieillissement accéléré peut finalement entraîner une prédiction inadéquate du comportement de vieillissement en temps réel, qu'il s'agisse de manquer des défaillances qui se produisent sur le terrain ou d'induire artificiellement des défaillances pendant le vieillissement accéléré qui ne se produisent pas sur le terrain, les deux pouvant avoir des conséquences importantes."

Impact sur les processus de stérilisation

L'oxyde d'éthylène (EtO) est un gaz chimique utilisé pour stériliser environ la moitié de tous les équipements médicaux, mais son impact potentiel sur l'environnement et la santé humaine continue de faire la une des journaux. Les communautés qui vivent à proximité des fabricants d'EtO sont familièrement connues sous le nom de "cancer allées" et une exposition prolongée au produit chimique est associée au développement de lymphomes non hodgkiniens, de myélomes, de cancers du sein et de leucémies lymphocytaires. EtO est également mutagène, ce qui signifie qu'il peut modifier l'ADN d'une cellule et qu'il est particulièrement nocif pour les enfants.

Bien que le produit chimique soit nocif lorsqu'il est émis dans l'environnement et absorbé par l'homme, son utilisation dans la stérilisation médicale reste vitale. "Selon la FDA," pour de nombreux dispositifs médicaux, la stérilisation à l'oxyde d'éthylène peut être la seule méthode qui stérilise efficacement et n'endommage pas le dispositif pendant le processus de stérilisation ", a écrit l'American Chemistry Council.

Alors que l'EtO continue d'être controversé pour ses risques potentiels pour la santé et ses implications pour l'EPA, il y a eu des murmures de plus en plus forts concernant l'utilisation du dioxyde de carbone supercritique (scCO2) comme alternative écologique pour la stérilisation des dispositifs médicaux.

"Le scCO2 est un fluide dans lequel le dioxyde de carbone a des propriétés liquides (densité) et gazeuses (diffusivité)", a déclaré Tony Eisenhut, PDG et co-fondateur de NovaSterilis, dans un Q&A pour MD+DI. "L'état supercritique est atteint lorsque la température et la pression sont au-dessus de ses points critiques (~ 31C et 1 070 psi ou 73 atm). Le scCO2 est largement utilisé dans l'espace medtech depuis des décennies. que ce soit via l'imprégnation de bioactifs dans des échafaudages ou la création d'échafaudages eux-mêmes sous forme d'aérogels. Les utilisations du scCO2 se développent rapidement dans les industries des dispositifs médicaux, de la médecine régénérative et de la thérapeutique.

NovaSterilis a été sélectionné en 2019 dans le cadre du défi d'innovation de la FDA pour identifier et soutenir des alternatives à l'EtO. En 2022, la FDA a annoncé plusieurs autorisations dans lesquelles "le scCO2 était utilisé comme processus de nettoyage et/ou de stérilisation terminale dans les dispositifs fabriqués", a déclaré Eisenhut à MD+DI. "Les applications approuvées vont de la stérilisation terminale des produits thérapeutiques aux produits fabriqués avec des additifs en passant par les produits dérivés de tissus."

Tout comme la durée de vie d'un dispositif médical, les changements de température, d'humidité et de qualité de l'air peuvent affecter l'efficience et l'efficacité des processus de stérilisation utilisés dans la fabrication des dispositifs. Le CDC a signalé qu'une augmentation trop importante de la température provoque la "dégradation d'un désinfectant et affaiblit son activité germicide et peut donc entraîner un risque potentiel pour la santé".

Et l'humidité relative, selon le CDC, "est le facteur le plus important qui influence l'activité des désinfectants/stérilisants gazeux, tels que l'EtO, le dioxyde de chlore et le formaldéhyde".

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